Foreign Affairs: Η παραγωγή εμβολίων απαιτεί περισσότερα από μια πατέντα

Διαβάστε επίσης

Η πνευματική ιδιοκτησία είναι απλώς ένα κομμάτι μιας περίπλοκης διαδικασίας

Στις 5 Μαΐου, ο πρόεδρος Τζο Μπάιντεν ανακοίνωσε ότι οι Ηνωμένες Πολιτείες θα υποστηρίξουν μια διεθνή προσπάθεια παραίτησης από τα δικαιώματα πνευματικής ιδιοκτησίας [στμ: τις πατέντες] στα εμβόλια κατά την διάρκεια της πανδημίας του κορωνοϊού, επιτρέποντας φαινομενικά σε άλλες χώρες να αυξήσουν την παραγωγή ακόμη και της προηγμένης τεχνολογίας που βρίσκεται πίσω από τα εμβόλια της Pfizer-BioNTech και της Moderna κατά της COVID-19.

Πολλοί στην παγκόσμια κοινότητα υγείας και στον αναπτυσσόμενο κόσμο χαιρέτισαν την απόφαση ως μια νίκη για μεγαλύτερη δικαιοσύνη στην διανομή εμβολίων, στην οποία οι χώρες μεσαίου και χαμηλού εισοδήματος υστερούν πολύ πίσω από τις πλούσιες.

Αλλά ο ενθουσιασμός ίσως να είναι πρόωρος. Το κίνητρο για παραίτηση (waiver) από πνευματική ιδιοκτησία προέρχεται εν μέρει από την εμπειρία του κόσμου στην διεξαγωγή του τελευταίου [υγειονομικού] πολέμου, κατά του HIV/AIDS. Η κοινή χρήση ευρεσιτεχνιών, οι παραιτήσεις από πατέντες, και άλλοι μηχανισμοί απελευθέρωσης ήταν επείγοντα ζητήματα για την διασφάλιση της ισότητας της πρόσβασης σε φάρμακα που σώζουν ζωές κατά την διάρκεια εκείνης της επιδημίας. Αλλά αυτά τα εργαλεία ταιριάζουν καλύτερα σε φάρμακα και άλλα φαρμακευτικά προϊόντα παρά στα εμβόλια. Η παραγωγή εμβολίων -ιδιαίτερα εκείνων των τόσο τεχνολογικά περίπλοκων όσο ο διαβιβαστής RNA (mRNA) κατά της COVID-19- απαιτεί όχι μόνο διπλώματα ευρεσιτεχνίας αλλά και ολόκληρη υποδομή που δεν μπορεί να μεταφερθεί εν μία νυκτί. Η κοινή χρήση των διπλωμάτων ευρεσιτεχνίας είναι μια σημαντική και ευπρόσδεκτη εξέλιξη μακροπρόθεσμα, αλλά μπορεί να μην είναι καν το πιο πιεστικό πρώτο βήμα.

ΑΠΛΩΣ ΑΝΟΙΞΤΕ ΤΗΝ ΣΤΡΟΦΙΓΓΑ

Στο τέλος της χιλιετίας, οι πολυεθνικές φαρμακευτικές εταιρείες χρέωναν 10.000 δολάρια ανά ασθενή για μια καθημερινή φαρμακευτική αγωγή που θα μπορούσε να κρατήσει τους ανθρώπους που έχουν μολυνθεί με HI /AIDS ζωντανούς. Όσοι βρίσκονταν σε χώρες χαμηλού και μεσαίου εισοδήματος στην Αφρική και αλλού μπορούσαν να έχουν πρόσβαση σε αυτό το κοκτέιλ μόνο υπό περιορισμένες συνθήκες. Στην συνέχεια, το 2001, η ινδική κατασκευάστρια φαρμάκων Cipla Limited άρχισε να παράγει εκδόσεις ενός τριπλού αντιρετροϊκού κοκτέιλ με μόλις 350 δολάρια. Η Cipla, σε συνεργασία με τους Γιατρούς Χωρίς Σύνορα, βοήθησε για μια νέα εποχή παγκόσμιας πρόσβασης σε βασικά φάρμακα -που δικαιολογούσε την χαλάρωση ή ακόμα και την παράβλεψη διεθνών διπλωμάτων ευρεσιτεχνίας και άλλων δικαιωμάτων ιδιοκτησίας για την παραγωγή και διανομή ενός σημαντικού και σωτήριου φαρμάκου ως γενόσημο.

Από τότε, οι παγκόσμιοι οργανισμοί υπεράσπισης της υγείας έχουν βρει ολοένα και πιο εξελιγμένους τρόπους να συνεργάζονται με πολυεθνικές για να διασφαλίσουν την πρόσβαση σε βασικά φάρμακα για χώρες με χαμηλό και μεσαίο εισόδημα. Στην δεκαετία του 2010, η παγκόσμια πρωτοβουλία για την υγεία, η Unitaid, βοήθησε στην δημιουργία μιας τράπεζας ευρεσιτεχνιών φαρμάκων (Medicines Patent Pool), στην οποία φαρμακευτικές εταιρείες από όλο τον κόσμο προσέφεραν άδειες για αντιρετροϊκά φάρμακα, δημιουργώντας έτσι μιαν οδό για την ανάπτυξη γενόσημων εκδοχών, αρκεί οι κάτοχοι των διπλωμάτων ευρεσιτεχνίας να λαμβάνουν δικαιώματα (royalties). Ο μηχανισμός παρείχε εθελοντικές άδειες σε νέους παραγωγούς, ακόμη και ενώ προστάτευαν τα νόμιμα δικαιώματα των αρχικών κατασκευαστών των φαρμάκων. Εταιρείες όπως η Gilead, για παράδειγμα, έχουν παράσχει εθελοντικά άδειες για τα αντι-ιικά τους απευθείας σε κατασκευαστές γενόσημων, επιτρέποντας κλιμακωτές τιμές ανάλογα την χώρα.

Οι παγκόσμιοι επαγγελματίες της υγείας έχουν ευλόγως επιδιώξει να εξακριβώσουν εάν μια παρόμοια προσέγγιση θα μπορούσε να βοηθήσει να είναι λιγότερο μονόπλευρη η διανομή των εμβολίων για την COVID-19. Έχουν χορηγηθεί περισσότερες από ένα δισεκατομμύριο δόσεις εμβολίου –αλλά σε συντριπτικό ποσοστό σε άτομα που ζουν μόνο σε λίγες χώρες. Περισσότερες από τις μισές έχουν χορηγηθεί μόνο στις Ηνωμένες Πολιτείες (250 εκατομμύρια) και στην Κίνα (290 εκατομμύρια), ακολουθούμενες από την Ινδία (160 εκατομμύρια), το Ηνωμένο Βασίλειο (51 εκατομμύρια) και την Γερμανία (32 εκατομμύρια). Αντίθετα, για όλους τους πρακτικούς λόγους, σχεδόν δεν έχουν χορηγηθεί εμβόλια COVID-19 στην αφρικανική ήπειρο ή σε χώρες με χαμηλό ή μεσαίο εισόδημα στην Ασία και την Λατινική Αμερική. Οι υπερασπιστές της παγκόσμιας υγείας έχουν ανταποκριθεί σε αυτήν την ανισότητα επιδιώκοντας να εφαρμόσουν τα μαθήματα που έμαθαν από τα αντιρετροϊκά φάρμακα και απαιτώντας κοινή χρήση ευρεσιτεχνιών ή άλλες απαλλαγές από πατέντες για τα εμβόλια COVID-19. Τον Μάρτιο του 2021, οι Γιατροί Χωρίς Σύνορα διοργάνωσαν διαμαρτυρίες στα κεντρικά γραφεία του Παγκόσμιου Οργανισμού Εμπορίου (ΠΟΕ) στην Γενεύη, ξετυλίγοντας ένα πανό που έγραφε: «Όχι μονοπώλια COVID – Πλούσιες χώρες σταματήστε να εμποδίζετε το waiver του TRIPS», αναφερόμενοι στην συμφωνία του οργανισμού για θέματα που σχετίζονται με το εμπόριο δικαιωμάτων πνευματικής ιδιοκτησίας (Agreement on Trade-Related Aspects of Intellectual Property Rights).

Η υπόθεση στην οποία βασίζονται τέτοιες απαιτήσεις είναι ότι η πνευματική ιδιοκτησία είναι ένα κρίσιμο εμπόδιο που εμποδίζει τους κατασκευαστές εμβολίων, ειδικά σε χώρες χαμηλού και μεσαίου εισοδήματος, από την παραγωγή εμβολίων COVID-19 σε μεγάλη κλίμακα -ιδιαίτερα τα εμβόλια mRNA υψηλής απόδοσης που επί του παρόντος παράγουν οι Pfizer-BioNTech και Moderna. Αυτά τα εμβόλια προκαλούν περισσότερο από 90% προστατευτική ανοσία έναντι τόσο της συμπτωματικής ασθένειας όσο και της τεκμηριωμένης λοίμωξης, συμπεριλαμβανομένης της ασυμπτωματικής λοίμωξης, με την COVID-19. Οδηγούν με επιτυχία την ανάκαμψη των Ηνωμένων Πολιτειών, του Ισραήλ και άλλων εθνών. Αλλά μέχρι στιγμής, τα εμβόλια mRNA είναι ως επί το πλείστον απόντα από την Αφρική, την Λατινική Αμερική και τις χώρες χαμηλού και μεσαίου εισοδήματος σε άλλες περιοχές. Η ελπίδα εκείνων που πιέζουν για το waiver της TRIPS και για κοινή χρήση πατεντών είναι ότι αυτά θα απελευθερώσουν την τεχνολογία για να γίνει η ανάκαμψη παγκόσμια.

ΧΡΕΙΑΖΕΤΑΙ ΕΝΑ ΟΛΟΚΛΗΡΟ ΟΙΚΟΣΥΣΤΗΜΑ

Η κοινή χρήση πνευματικής ιδιοκτησίας ίσως να είναι μακροπρόθεσμα χρήσιμη. Όμως, η παραγωγή περίπλοκων βιολογικών [παραγόντων], ιδιαίτερα καινοτόμων, όπως τα εμβόλια mRNA ή με φορείς αδενοϊού, δεν αφορά αποκλειστικά την πρόσβαση σε πατέντες. Τα αντιϊκά φάρμακα μικρών μορίων είναι συγκριτικά απλά: οι χημικές διεργασίες πολλαπλών σταδίων μέσω των οποίων συντίθενται, συχνά αναλύονται πλήρως σε δημοσιευμένα διπλώματα ευρεσιτεχνίας ή σε επιστημονικές εργασίες. Οι χημικοί και οι ειδικοί στην σύνθεση μπορούν συχνά να συνθέσουν και να αυξήσουν την παραγωγή μόνο από την γνώση της δομής του φαρμάκου. Αλλά τα εμβόλια είναι διαφορετικά. Η παραγωγή και κατασκευή μορίων mRNA μέσα σε λιπίδια, ανασυνδυασμένων αδενοϊών, ή ακόμη και των πρωτεϊνών ή ολόκληρων των αδρανοποιημένων ιών που χρησιμοποιούνται σε εμβόλια παλαιότερης γενιάς απαιτεί πολύ υψηλότερο επίπεδο πολυπλοκότητας από όσο χρειάζεται για την παραγωγή φαρμάκων μικρών μορίων. Επιπλέον, η παραγωγή εμβολίων πρέπει να πληροί αυστηρές απαιτήσεις για έλεγχο ποιότητας, διασφάλιση ποιότητας, και κανονιστική εποπτεία.

Η αποτελεσματική μεταφορά μιας τόσο περίπλοκης τεχνολογίας απαιτεί ένα οικοσύστημα που μπορεί να χρειαστούν χρόνια, μερικές φορές δεκαετίες, για να κατασκευαστεί. Οι χώρες που επιδιώκουν να αυξήσουν την παραγωγή εμβολίων θα πρέπει να εκπαιδεύσουν τους επιστήμονες και τους τεχνικούς τους. Θα χρειαστούν επίσης επιστημονικούς διαχειριστές έμπειρους όχι μόνο στην γνώση της βασικής Έρευνας και Ανάπτυξης, αλλά και στην λεπτομερή τήρηση αρχείων, συμπεριλαμβανομένων συγκεκριμένων πρακτικών τεκμηρίωσης, όπως αρχεία μαζικής παραγωγής. Επιπλέον, θα χρειαστούν ισχυρά συστήματα ποιοτικού ελέγχου και ρυθμιστικές προστασίες. Η κατασκευή μιας τέτοιας υποδομής απαιτεί εντατική εκπαίδευση και συχνά σημαντικές χρηματοοικονομικές επενδύσεις και κινδύνους. Χρειάζεται επίσης χρόνος –σύμφωνα με κάποιες εκτιμήσεις, η ανάπτυξη εμβολίων απαιτεί τουλάχιστον 11 χρόνια, και ακόμη και τότε η πιθανότητα τέτοιου είδους προσπάθειες να οδηγήσουν στην διάθεση ενός εμβολίου στην αγορά είναι μικρότερη από 10%. Σκεφτείτε ότι τα ίδια τα εμβόλια για την COVID-19 ήταν το αποτέλεσμα δεκαετιών έρευνας και ανάπτυξης. Λίγα έθνη είναι προετοιμασμένα να αναλάβουν τέτοια ρίσκα.

Μόνο λίγες χώρες χαμηλού ή μεσαίου εισοδήματος έχουν σήμερα την ικανότητα να παράγουν νέα εμβόλια. Η πιο αξιοσημείωτη και η μεγαλύτερη είναι η Ινδία, η οποία επί του παρόντος παράγει τα εμβόλια φορέων αδενοϊού που έχουν αναπτυχθεί από την Janssen και από την Oxford και την AstraZeneca, καθώς και ένα εμβόλιο ανασυνδυασμένης πρωτεΐνης παλαιότερης τεχνολογίας και ένα εμβόλιο ολόκληρου απενεργοποιημένου ιού. Κατασκευαστές στην Βραζιλία, την Κούβα και ορισμένες χώρες της Νοτιοανατολικής Ασίας έχουν εμπειρία στην παραγωγή παιδικών εμβολίων και ενδέχεται να είναι σε θέση να αναπτύξουν την ικανότητα να φτιάξουν εμβόλια COVID-19 επίσης. Άλλες δυνατότητες μπορεί να αναπτυχθούν αλλού, συμπεριλαμβανομένης της Μέσης Ανατολής και της Αφρικής. Ωστόσο, στο εγγύς μέλλον, αυτοί οι κατασκευαστές θα απαιτήσουν χρηματοδότηση, πρόσβαση σε πολύ μεγάλες ποσότητες πρώτων υλών και προμηθειών (πιθανώς συμπεριλαμβανομένης μιας χαλάρωσης των ελέγχων στις εξαγωγές) και κάποια τεχνική εμπειρογνωμοσύνη στον τομέα της κατασκευής και του ποιοτικού ελέγχου εάν πρόκειται να παράγουν τα υπάρχοντα εμβόλια κατά της COVID -19.

Το να εμβολιαστεί μόνο η Ινδία θα απαιτήσει σχεδόν δύο δισεκατομμύρια δόσεις και περισσότερες από 12 δισεκατομμύρια δόσεις θα χρειαστούν για τον εμβολιασμό όλου του κόσμου. Η εμφάνιση νέων μεταλλάξεων και η ανάγκη για αναμνηστικές δόσεις μπορεί να αυξήσουν ακόμη περισσότερο την ζήτηση. Το εάν η τεχνολογία εμβολίων mRNA μπορεί να κλιμακωθεί για να παραχθούν δισεκατομμύρια δόσεις το 2021 ή ακόμα και στις αρχές του 2022, παραμένει εντελώς άγνωστο, αλλά αξίζει να επιτευχθεί ο στόχος. Για τον σκοπό αυτό, μπορεί να είναι απαραίτητο κάποιο είδος χαλάρωσης των διπλωμάτων ευρεσιτεχνίας, αλλά δεν αρκεί. Οι επίδοξοι παραγωγοί θα χρειαστούν τεχνογνωσία, ρυθμιστικούς ελέγχους, και συστατικά που βρίσκονται επί του παρόντος σε πολύ μικρή προσφορά, όπως τα νουκλεοτίδια και τα λιπίδια.

ΔΕΚΑ ΧΡΟΝΙΑ ΜΠΡΟΣΤΑ

Για να τεθούν τα θεμέλια για τη μεταφορά της τεχνολογίας εμβολίων mRNA σε χώρες χαμηλού και μεσαίου εισοδήματος, οι παραγωγοί εμβολίων στην Ινδία, την Βραζιλία και σε ένα αφρικανικό έθνος ή σε ένα στη Μέση Ανατολή θα πρέπει να ξεκινήσουν δημιουργώντας κόμβους αριστείας (hubs of excellence) για την κατασκευή και τον έλεγχο της χημείας. Αυτοί οι κόμβοι στην συνέχεια θα υποστηρίξουν την έρευνα, την ανάπτυξη, και την παραγωγή εμβολίων mRNA σε περιοχές του κόσμου που σήμερα δεν έχουν πρόσβαση σε αυτά. Θα παρέχουν επιτόπου εκπαίδευση σε επαγγελματίες, οι οποίοι θα λαμβάνουν επίσης οδηγίες από τις ομάδες τεχνικών λειτουργιών της Pfizer-BioNTech και της Moderna. Οι κόμβοι θα πρέπει να συνεργάζονται με τον ΠΟΕ για να διασφαλίζουν ότι τα συστατικά και ο εξοπλισμός του εμβολίου ρέουν ελεύθερα μέσω διεθνών γραμμών προμηθειών. Τα εργοστάσια παραγωγής ενδέχεται να χρειαστεί να παράγουν εξοπλισμό και υλικά για τέτοιους κόμβους: για παράδειγμα σακούλες βιοαντιδραστήρων και εξειδικευμένα φίλτρα. Τόσο οι κόμβοι όσο και οι παραγωγοί εμβολίων σε χώρες χαμηλού και μεσαίου εισοδήματος θα χρειαστούν δημόσια υποστήριξη και βιώσιμη χρηματοδότηση από τις Ηνωμένες Πολιτείες και άλλα έθνη του G-7, μαζί με την Παγκόσμια Τράπεζα, πιθανώς μέσω καινοτόμων χρηματοδοτικών μέσων όπως οι επιδοτήσεις κεφαλαίου ή οι συμβάσεις αγοράς.

Η υποδομή παραγωγής εμβολίων που χτίζουν τα έθνη σήμερα μπορεί να αποτελέσει προπύργιο κατά των πανδημιών στο μέλλον. Αλλά για να γίνει αυτό απαιτείται σκέψη δέκα χρόνια μπροστά. Παγκόσμια ιδρύματα, όπως ο πρόσφατα ιδρυθείς Συνασπισμός για Καινοτομίες Επιδημικής Ετοιμότητας (Coalition for Epidemic Preparedness Innovations), μαζί με την «Gavi, the Vaccine Alliance», τον Παγκόσμιο Οργανισμό Υγείας και τους εταίρους του Bill & Melinda Gates Foundation, θα πρέπει να επενδύσουν στην προετοιμασία ερευνητών και κατασκευαστών ώστε να προσαρμοστούν σε πολλές διαφορετικές τεχνολογίες εμβολίων. Η ποικιλομορφία είναι κρίσιμη: δεν υπάρχει τρόπος να προβλέψουμε ποια τεχνολογία εμβολίων θα είναι η βέλτιστη για χρήση έναντι ενός συγκεκριμένου παθογόνου, επομένως οι ερευνητές και οι κατασκευαστές πρέπει να είναι προετοιμασμένοι να εντείνουν τις προσπάθειές τους σε οποιοδήποτε από αυτά. Για παράδειγμα, ένα εμβόλιο για τον ιό φυσαλιδώδους στοματίτιδας λειτούργησε καλύτερα για να σταματήσει ο Έμπολα στην Λαϊκή Δημοκρατία του Κονγκό το 2019, ενώ το mRNA αποδείχθηκε πιο επωφελές για το σταμάτημα της COVID-19. Επομένως, οι προσπάθειες κατάρτισης πρέπει να επιδιώκουν να ενσταλάξουν εμπειρογνωμοσύνη σε μια σειρά βιολογικών [παραγόντων] και βιοτεχνολογιών. Παράλληλα, οι υπεύθυνοι χάραξης πολιτικής ανά τον κόσμο θα πρέπει να συνεχίσουν να αίρουν τα εμπόδια στο εμπόριο και να παρέχουν τους πόρους και τις πρώτες ύλες που απαιτούνται για την παραγωγή και κλιμάκωση των σημερινών εμβολίων τους.

Η διεθνής συνεργασία θα είναι ζωτικής σημασίας για το μέλλον της ανάπτυξης και της παραγωγής εμβολίων, όπως συμβαίνει και στην τρέχουσα κατάσταση έκτακτης ανάγκης. Εάν οι παγκόσμιες φαρμακευτικές εταιρείες αποδειχθούν απρόθυμες να χορηγήσουν εθελοντικές άδειες, ενδέχεται να είναι απαραίτητη η απαλλαγή από την ευρεσιτεχνία. Αλλά στην καλύτερη περίπτωση θα παραμείνουν ένα μέτριο στοιχείο κάθε πραγματικά παγκόσμια προσπάθεια παραγωγής εμβολίων. Η παραγωγή εμβολίων για τον κόσμο είναι περίπλοκη και το παγκόσμιο οικοσύστημα εμβολίων είναι εύθραυστο -αλλά η επέκτασή του στις χώρες χαμηλού και μεσαίου εισοδήματος του κόσμου έχει τεράστιες δυνατότητες να σταματήσει αυτή την φοβερή πανδημία της COVID-19.

Πηγή: https://www.foreignaffairs.gr/articles/73243/peter-j-hotez-maria-elena-bottazzi-kai-prashant-yadav/i-paragogi-embolion-apaitei-perissotera-apo-mia-patenta?page=show

Παλαιότερα άρθρα: