ΠΟΥ: Δεν συνίσταται η ρεμδεσιβίρη για θεραπεία – Η απάντηση της Gilead Sciences

Διαβάστε επίσης

Την αντίδραση της Gilead Sciences, της εταιρείας που κατέχει την άδεια του αντι-ιικού ρεμντεσιβίρη, προκάλεσε η σημερινή σύσταση του Παγκόσμιου Οργανισμού Υγείας (ΠΟΥ) για μη χρήση του σκευάσματος στη θεραπεία της νόσου COVID-19.

Η φαρμακευτική εταιρεία υποστηρίζει ότι ο ΠΟΥ με αυτή την απόφαση αγνοεί ισχυρά επιστημονικά στοιχεία που έχουν δημοσιευθεί σε επιστημονικά περιοδικά.

Σύμφωνα με το σκεπτικό της αρμόδιας επιτροπής του ΠΟΥ, «δεν προκύπτουν στοιχεία ότι το αντι-ιικό φάρμακο βελτιώνει την επιβίωση και άλλους σημαντικούς δείκτες στην διαχείριση της νόσου που προκαλεί ο SARS-CoV-2».

Η Gilead Sciences εξέδωσε, λοιπόν, ανακοίνωση στην αναφέρει χαρακτηριστικά ότι, η ρεμντεσιβίρη ως θεραπεία αναφοράς για την αντιμετώπιση της COVID-19 σε ασθενείς που νοσηλεύονται με πνευμονία, βασίζεται σε ισχυρά δεδομένα από πολλαπλές τυχαιοποιημένες, ελεγχόμενες μελέτες που δημοσιεύονται σε επιστημονικά περιοδικά μετά από έλεγχο και αξιολόγηση και τα οποία καταδεικνύουν τα κλινικά οφέλη της, όπως την σημαντικά ταχύτερη ανάρρωση, η οποία μπορεί να απελευθερώσει ήδη περιορισμένους νοσοκομειακούς πόρους.

«Είναι απογοητευτικό που οι οδηγίες του ΠΟΥ φαίνεται να αγνοούν αυτά τα στοιχεία σε μια εποχή που οι ασθενείς που νοσηλεύονται αυξάνονται δραματικά σε όλο τον κόσμο και οι γιατροί βασίζονται στο remdesivir ως την πρώτη και μόνη εγκεκριμένη αντι-ιική θεραπεία για ασθενείς με COVID-19 σε περίπου 50 χώρες», υποστηρίζει η φαρμακευτική εταιρεία.

Αναλυτικά, η ανακοίνωση της Gilead Sciences έχει ως εξης:

Το remdesivir αναγνωρίζεται ως θεραπεία αναφοράς για την αντιμετώπιση της COVID-19 σε ασθενείς που νοσηλεύονται με πνευμονία, σύμφωνα με τις οδηγίες πολλών έγκριτων εθνικών οργανισμών και επιστημονικών εταιρειών, συμπεριλαμβανομένων του Εθνικού Ινστιτούτου Υγείας (NIH) και της Επιστημονικής Εταιρείας Λοιμώξεων (IDSA) στις ΗΠΑ και αντίστοιχων Οργανισμών της Ιαπωνίας, του Ηνωμένου Βασιλείου, της Γερμανίας και της Ελλάδας. Οι συστάσεις αυτές βασίζονται σε ισχυρά δεδομένα από πολλαπλές τυχαιοποιημένες, ελεγχόμενες μελέτες που δημοσιεύονται σε επιστημονικά περιοδικά μετά από έλεγχο και αξιολόγηση και τα οποία καταδεικνύουν τα κλινικά οφέλη του remdesivir, όπως την σημαντικά ταχύτερη ανάρρωση, η οποία μπορεί να απελευθερώσει ήδη περιορισμένους νοσοκομειακούς πόρους. Είναι απογοητευτικό που οι οδηγίες του ΠΟΥ φαίνεται να αγνοούν αυτά τα στοιχεία σε μια εποχή που οι ασθενείς που νοσηλεύονται αυξάνονται δραματικά σε όλο τον κόσμο και οι γιατροί βασίζονται στο remdesivir ως την πρώτη και μόνη εγκεκριμένη αντι-ιική θεραπεία για ασθενείς με COVID-19 σε περίπου 50 χώρες.

Κρίσιμα Δεδομένα

Το remdesivir έχει αξιολογηθεί και έχει λάβει άδεια κυκλοφορίας από τον Αμερικανικό Οργανισμό Τροφίμων & Φαρμάκων (FDA) και υπό όρους άδεια κυκλοφορίας από τον Ευρωπαϊκό Οργανισμό Φαρμάκων (ΕΜΑ).

Τα οφέλη του remdesivir έχουν καταδειχθεί σε τρεις τυχαιοποιημένες, ελεγχόμενες κλινικές μελέτες, συμπεριλαμβανομένης μιας κλινικής μελέτης τυχαιοποιημένης, διπλά τυφλής, ελεγχόμενης με εικονικό φάρμακο (ACTT-1). Η μελέτη αυτή κατέστησε το remdesivir ως την θεραπεία αναφοράς σε όλες τις κλινικές μελέτες που ακολούθησαν για την αξιολόγηση της αποτελεσματικότητας και της ασφάλειας των ερευνητικών φαρμάκων.

Η δοκιμή ACTT-1 του Εθνικού Ινστιτούτου Αλλεργίας και Λοιμωδών Νοσημάτων (NIAID) κατέδειξε ότι το remdesivir επιταχύνει το χρόνο ανάρρωσης κατά πέντε ημέρες σε νοσηλευόμενους ασθενείς συνολικά και κατά επτά ημέρες σε ασθενείς που έχρηζαν συμπληρωματικής παροχής οξυγόνου κατά την ένταξη στη μελέτη, σε σύγκριση με εικονικό φάρμακο.

Τα δεδομένα της ACTT-1 δημοσιεύθηκαν ύστερα από έλεγχο και αξιολόγηση στο έγκριτο New England Journal of Medicine και έχουν οδηγήσει στην ενσωμάτωση του remdesivir σε πολλές κατευθυντήριες οδηγίες και θεραπευτικούς αλγορίθμους. Τα δεδομένα υποστήριξαν επίσης εγκρίσεις από κανονιστικές αρχές ή προσωρινές αδειοδοτήσεις για τη θεραπεία της COVID-19 σε περίπου 50 χώρες παγκοσμίως.

Ο ακρογωνιαίος λίθος της αντιμετώπισης των λοιμώξεων είναι η χρήση φαρμάκων που καταπολεμούν τον αιτιολογικό παράγοντα. Ως το μοναδικό εγκεκριμένο αντιιικό, το remdesivir αναστέλλει τον πολλαπλασιασμό του SARS CoV-2, του ιού που προκαλεί την COVID-19. Το remdesivir αποτελεί τη βάση στην έρευνα για την εύρεση αποτελεσματικών συνδυασμών για την θεραπευτική αντιμετώπιση της νόσου.

Οι οδηγίες του ΠΟΥ φαίνεται να εστιάζουν κατά κύριο λόγο σε δεδομένα της μελέτης SOLIDARITY. Βασικά δεδομένα από την εν λόγω κλινική μελέτη που θα επέτρεπαν στους κλινικούς ιατρούς, τις κανονιστικές αρχές και τη Gilead να αξιολογήσουν την ποιότητα και την αξιοπιστία των ενδιάμεσων αποτελεσμάτων δεν έχουν γίνει διαθέσιμα και δεν έχουν αξιολογηθεί όπως προβλέπεται στις επιστημονικές δημοσιεύσεις. Τα αποτελέσματα που έχουν δημοσιευτεί μέχρι σήμερα δεν συνάδουν με πιο ισχυρά δεδομένα από τη μελέτη του NIAID και άλλες τυχαιοποιημένες μελέτες της Gilead, των οποίων τα αποτελέσματα έχουν επίσης καταδείξει το κλινικό όφελος του remdesivir.

Παλαιότερα άρθρα: